Quality Assurance Specialist
- București
- Permanent
- Full-time
- Executie
- Intocmeste Raportul de Analiza a Calitatii Produsului
- Intocmeste Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului
- Intocmeste reviziile Procedurilor Interne si Instructiunilor de lucru pe baza carora se realizeaza Rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului.
- Participa la auditurile si inspectiile externe
- Raporteaza indicatorii de calitate specifici
- Evalueaza complianta documentelor interne in acord cu Dosarului de Autorizare depus la autoritati in vederea obtinerii APP
- Colectare, evaluare, analiza si documentare date
- Utilizare sisteme informatice (SAP, LIMS, DrugTrack, Quality Forward, eDMS) in vederea colectarii datelor necesare evaluarii compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
- Elaborare concluzii referitoare la complianta documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
- Escaladeaza toate neconformitatile cu impact major/critic identificate
- Documentare analiza in sistemul informatic Quality Forward
- Definire actiuni corective si deschidere CAPA in sistemul informatic Quality Forward atunci cand sunt identiifcate neconformitati
- Intocmeste Planului Anual de Evaluare a compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
- Elaboreaza PSO/IL aplicabile in aria de responsabilitate
- Colaborarea transversala cu echipele de QA, QC, AD, RA, PTT si departamentele de Productie in vederea alinierii documentatiei de calitate si in acord cu cerintele interne si GXP.
- Verificare
- Verifica rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului in acord cu Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului.
- Verifica Specificatiile tehnice de calitate materii prime(SMP), materiale de ambalare(STMAP), produse intermediare(STPIV) si produse finite (STPF), Procese de Fabricatie, rezultate studii de stabilitate
- Evaluare
- Evalueaza indicele de capabilitate, contribuie la stabilirea de actiuni in situatiile de neconformitate, si completeaza in sistemul informatic QFw conform procedurilor specifice.
- Urmareste progresul actiunilor stabilite impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare pentru implementarea acestora
- Evalueaza Raportul de Analiza a Calitatii Produsului primit de la producator, in cazul produselor cu fabricatie externa.
- Evalueaza documentele de sistem Calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.
- Evalueaza documentele interne (SMP, STPF, STPIV, STMAP, Procese de Fabricatie) versus Dosar de Autorizare in acord cu Planul de Evaluare a Compliantei Dosarului, si completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.
- Urmareste progresul actiunilor stabilite, impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare, pentru implementarea acestora.
- Studii:
- Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.
- Experienta si cunostinte:
- Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.
- Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.
- Cunostinte privind RBPF.
- Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.
- Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.
- Cunoasterea limbii engleze nivel avansat
- Competente si abilitati:
- Atentie la detalii
- Abilitati de comunicare verbala si non-verbala
- Orientare catre obiective
- Sprijin pentru dezvoltare
- Incurajarea inovatiei si a schimbarii
- Construirea relatiilor interumane
- Bune abilitati de negociere si influentare
- Bune abilitati de lucru in echipa
jobssup